Stimați colegi,
Vă informăm că ni s-a comunicat Decizia ANMDMR Nr. 1257/01.11.2024 prin care se ridică suspendarea autorizațiilor de punere pe piată (APP) Nr. 11018/2018/01-07 și 11019/2018/01-02 ale medicamentelor Profast 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă (propofol) și Profast 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă (propofol) ale firmei Baxter Holding B.V., Olanda.
Decizia ANMDMR Nr. 1257/01.11.2024 este justificată prin aprobarea unui nou studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință, ținând astfel cont de condițiile de ridicare a supendării autorizațiilor de punere pe piață, precizate în Decizia Comisiei Europene C(2024) 3594 final din 24.05.2024.
În baza Decizei ANMDMR sus-menționate, prevederile Deciziei ANMDMR Nr. 661/20.06.2024 (comunicată prin Informarea CFR Nr. 2229/02.07.2024) își încetează valabilitatea.